1. 受控文件的范围
受控文件包括但不限于各种有效性评价量表/问卷、各种无电子源数据支持的疗效记录表格（如体重记录表格、生命体征记录表格）、记录疗效信息和安全信息的受试者日记卡、知情同意书、筛选入选表、试验用药品接收/发放/转运/使用/回收记录、试验医疗器械接收/发放/转运/使用/回收记录、生物样本采集和处理记录。
2. 需受控的文件在启动会召开前由申办者/CRO和药物临床试验机构办公室（以下简称GCP办）讨论确定。
3. 如申办者已对文件进行了受控，优先采用申办者提交的盖章受控文件。递交流程如下：
（1）申办者将盖章的受控文件递交至GCP办，文件份数2份及以上需盖骑缝章；
（2）GCP办质控员/资料管理员接收核对后发放至项目组。
4. 受控文件申请和盖章
（1）项目组人员发起纸质文件受控申请，填写《临床试验受控文件申请表》；
（2）GCP办质控员/资料管理员对申请的受控文件进行审核，审核通过后，项目组人员将纸质签字的《临床试验受控文件申请表》及申请表中需受控的文件递交至GCP办，项目组人员填写《受控文件印章使用登记表》后方可盖章，文件份数2份及以上需盖骑缝章。
5. 受控文件分发
文件由GCP办统一发放，并按《临床试验受控文件发放、回收、销毁登记表》做好登记。
6. 受控文件使用
文件使用者必须妥善保管受控文件，不得随意复印。文件使用者不得遗失文件，如有遗失，请提供相关说明并及时上报GCP办，GCP办在《临床试验受控文件发放、回收、销毁登记表》备注处标记。
7. 受控文件回收与销毁
（1）临床试验结题后未使用的文件由GCP办质控员/资料管理员负责回收，待数量清点无误后全部回收并做好回收记录。
（2）项目进行过程中可增加受控文件种类和文件份数。受控文件变更版本后，需向GCP办重新申请纸质文件受控盖章，剩余未使用旧版本文件由GCP办质控员/资料管理员负责清点后盖废止章并进行登记，作废文件存放于科室项目文件夹，待试验结束后统一回收。
8. 受控文件相关登记表的保存与归档
受控文件相关登记表使用后存放在GCP办的立项文件夹中，项目结题时与结题资料一起归档至机构资料室。
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