伦理委员会原则上每月最后一周的周四召开审查会议,每次初始审查项目2-4个,如有需要可以增加审查会议次数。上会资料接收截止于会议前7个工作日(包括纸质版和电子版资料),并送至伦理委员会办公室。
(1)收到伦理审查会议通知后,请尽快支付伦理审查费(会议审查:国际多中心5000元/项,国内多中心4000元/项;快速审查1500元/项,同时需支付1%的税费),转账时应简要注明“PI姓名+药物名称+伦理审查费”,并将转账凭证发送至伦理委员会邮箱(glry2043@163.com),附上贵公司开票信息。
(2)审查资料清单
临床研究方案(版本号: 版本日期: )
知情同意书(版本号: 版本日期: )
招募受试者的材料(版本号: 版本日期: )
病例报告表(版本号: 版本日期: )
研究病历(版本号: 版本日期: )
研究者手册(版本号: 版本日期: )
主要研究者专业履历(已签字,含GCP证书复印件)及研究团队列表
国家临床研究批件/临床试验受理编号/受理通知书(批件号: )
组长单位伦理委员会批件
其他伦理委员对申请研究项目的重要决定
药物的合格检验报告(报告编号: )
保险合同(有效期: )
申办方/CRO资质证明/委托函
医疗器械临床试验还应包括 | □医疗器械说明书 | |
□自检报告和产品注册检验报告 | 报告编号: | |
□产品质量检测报告 | 报告编号: | |
□临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 | ||
□试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 |