感谢您选择桂林市人民医院药物临床试验机构合作，为保证临床试验的项目质量，规范临床试验的顺利运行，请配合我们的工作并做到以下几点：
一、机构立项及伦理审查
1．申请临床试验请按照不同类别的项目受理审查表（药物/医疗器械/体外诊断试剂）准备资料，先将电子版发送至机构邮箱（glrygcp@163.com）进行初步审核，初步审核通过后邮寄或现场递交至机构办公室。机构办公室对项目资料进行形式审查，合格者予以立项编号，没有立项编号的项目伦理委员会不予受理。
二、协议签订及经费管理
1．协议签订
(1) 项目通过伦理审查后，请及时与机构办公室和PI联系，商讨协议条款。
(2) 协议的试验经费条款不接受打包费用的形式，必须将每一项费用详细列出。
(3) 协议至少一式四份，我院保存2份。一般要求签署申办者、CRO、医院三方协议。
2．经费管理
(1) 申办者向医院支付临床试验经费时，应简要注明“PI姓名+药物/器械/诊断试剂名称+款项用途”，并将转账凭证发送至机构邮箱，附上贵公司开票信息。
(2) 所有试验经费均须转入医院账户，不得转入研究者私人账户。
(3) 在机构备案的CRA/CRC方可持转账凭证到机构领取相应项目的发票（付款后15个工作日内）。（注意：本院财务一般开具普通增值税发票）
三、试验运行过程要求
1. 首笔经费必须在启动会前到位。
2. 临床试验方案讨论会、总结会（中期和最后总结）等相关会议必须通知机构办公室，由机构办公室安排人员参会事宜。
3. 协议签署后，需要向广西区药监局进行备案，并将备案回执递交机构办公室；若样本或数据需要出口的必须有遗传办批件。
4. 启动会应在完成协议签署盖章、区局备案后及所有试验物资到达本中心，机构质控合格后方可召开；启动会时间由PI和申办者协商确定，并通知机构办公室参加，同时将PPT发送至机构邮箱。
5. 研究者文件夹应根据机构目录进行整理存放资料。“受试者鉴认代码表”需要有门诊就诊号或住院号、身份证信息、联系电话以及受试者签字确认栏的设计。
6. CRA每次访视前必须通知机构办公室，监查结束后原则上一周内将监查报告发送至机构邮箱，监查报告至少包括试验进度及存在问题。
7. 物资运送请选择能够送货上门的快递公司。
8. 试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料的修正案，请按照机构立项初审文件要求准备书面材料同时递交机构办公室及伦理委员会，并将电子版发送至机构办公室及伦理委员会邮箱。
10. 终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。
11. 试验期间或结束后，申办者需要对项目进行自查时，自查人员提前跟机构预约时间，并提供公司派遣函、身份证复印件、简历。
四、试验药物管理须知
1．试验药物由机构试验药房统一接收，专业科室根据医院流程到机构试验药库领取。如申办者有特殊要求或药品转运有特殊要求，需直接送到临床试验专业的，申办单位及试验专业应提前向机构办公室申请，由机构药物管理员、专业药物管理员及申办者三方同时交接，做好三方交接记录。
2．申办者递送试验药物前，请与药物管理员联系。
五、试验项目的结题要求
1．按照机构临床试验目录完成资料归档，机构进行结题质控。
2．递交结题报告，机构审核无误后，向伦理递交结题报告并通过结题审查。
3．按照协议条款，提交费用结算清单（清单要求列出每个受试者的补贴、检查检验费、研究者观察费等），经PI审核无误并签字后交至机构办公室，将所有试验费用结清。
4．得到伦理委员会结题审查的同意意见后，分中心小结报告和总结报告方能盖章。分中心小结报告提交2份（原件），总结报报告提交2份（原件）。
六、机构与伦理联系方式
1. 机构办公室办公电话：0773-2826068机构秘书电话：18007735133
邮箱：glrygcp@163.com，机构微信公众号：“桂林市人民医院药物临床试验机构”，QQ群号：“763034216”
地址：广西桂林市象山区文明路12号，桂林市人民医院行政楼3楼
2. 伦理委员会办公室办公电话：0773-2828712 伦理秘书于老师：15277333565
地址：广西桂林市象山区文明路12号，桂林市人民医院行政楼3楼
3. 医院账户
账户名称：桂林市人民医院
账 号：660012017474300020
开 户 行：桂林银行文明路支行
临床试验机构