根据根据国家卫计委“国卫办妇幼发(2016)45号”文件《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》和广西卫计委“桂卫妇幼发(2017)4号”文件《自治区卫生计生委关于规范孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》,产前诊断机构可独立或与具备相应检测能力的医学检验所和其他医疗机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。我院已于2019年2月获得了产前诊断机构资质,但优生遗传实验室还未拥有高通量测序平台开展胎儿染色体非整倍体无创基因检测等临床急需的检验项目,为配合临床诊疗工作,现就孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务合作项目进行议标,欢迎符合条件的机构前来参加议标活动,现将有关事项公告如下:
一、对合作单位的资质要求
实验室应具备《医疗机构临床基因扩增检验技术审核合格证》。
实验室经过省级行政评审,获得NIPT产前筛查资质。
如为第三方独立实验室,可委托有其他产前诊断资质的医疗机构签发孕妇外周血胎儿游离DNA检测项目(NIPT)报告,并有正式的NIPT报告签发委托书。
二、合作单位应有的责任承诺
承诺免费为我院每例送检的NIPT标本赠送正规保险公司担保的NIPT保险。
当标本结果引起纠纷时,承诺免费进行标本复查、免费送检有资质的三级甲等医院进行第三方验证、以及让第三方鉴定机构介入调查等具体方式查明原因。如为实验室方面责任,承担全部责任以及相关的经济赔偿等。
三、对合作单位实验室的质量要求
采用准确性高的Illumina高通量测序平台,至少开展胎儿染色体非整倍体无创基因检测(NIPT)、无创产前胎儿高通量基因测序产前筛查NIPT-PLUS、染色体畸变检测CNV-seq检验项目。
实验室提供标本采集、接收、运输、检测、保存、结果查询等检验全过程SOP文件。
实验室定期(每年)提供参加卫生部和广西区临检中心组织的室间质评合格证书,提供按照GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》的要求开展室内质控的资料。
四、对合作单位的其他要求
1. 提供给我院报价包含耗材费和运输费,我院不承担标本采集、运输所需的任何耗材的费用。
2. 技术培训与支持
(1)合作期间,根据我院的要求为我院技术人员提供高通量测序技术的理论、实验室操作、以及生物信息学等培训。
(2)将来我院建设NIPT实验室时,提供我院所需的技术咨询与培训。
五、报名时间
1、自公告发布之时起至2019年5月16日,9:00~12:00;15:00~18:00(双休日和法定节假日除外)。
2、报名者持本机构法定代表人或授权委托代理人(授权委托时需持授权委托时书原件)身份证复印件、机构营业执照复印件及机构资质证书复印件,材料齐备后方可报名登记。
六、议标时间及地点
参加议标的法定代表人或授权委托代理人持本人身份证、授权委托书(授权委托时)于2019年5月21日到达桂林市文明路12号桂林市人民医院行政楼二楼会议室等候当面议标。
七、本次合作项目联系事项
招标单位:桂林市人民医院
地址:桂林市文明路12号
联系人:端木薇佳
联系电话:0773-2828712 18978320502