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桂林市人民医院临床试验机构简介

日期:2021/02/22        来源:        作者:

桂林市人民医院临床试验机构于2019年开始筹建,机构主任由院长担任,2019年11月成立机构管理部门--药物临床试验机构办公室,办公室设主任、副主任、秘书、质控员、药物管理员、资料管理员,负责临床试验日常行政管理和协调保障工作,设有独立的资料档案室、临床试验药物贮藏室、CRC/CRA接待室,并配备相应的设备设施。

2020年在国家药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案10个药物临床试验专业(备案号:药临床机构备字2020000848),分别是心血管内科、妇科、肾病学、肿瘤科、免疫学、肝胆外科、神经外科、内分泌、甲状腺乳腺血管外科、呼吸内科,并顺利通过自治区药监局的药物临床试验备案首次监督检查,上述备案专业可承接II-IV期药物临床试验;在国家医疗器械临床试验机构备案系统成功备案19个专业(备案号:械临机构备202000013),分别是呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、内分泌、免疫学、老年病、普通外科、神经外科、骨科、心脏大血管外科、妇科、儿科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、康复医学科、医学影像科、医学检验科,各备案专业可承担医疗器械、体外诊断试剂临床试验。各专业科室配有受试者接待室,专业设施条件、临床病源病种能满足临床试验的需求,研究团队人员组成合理,分工明确,保证有充足的时间认真完成临床试验,保障临床试验质量。

机构在GCP知识培训、临床试验质量控制、制度流程的规范和可操作性等方面持续改进,已逐步形成一套完善的临床试验制度体系;在遵循临床试验相关法律法规的基础上,严格落实机构和专业的二级质量控制,积极配合监查或检查,确保临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠。