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自治区药监局专家对桂林市人民医院药物临床试验进行现场检查

日期:2021/06/25        来源:GCP办公室        作者:文/谭少珍、唐景财 编辑/黄薇

6月22日,自治区药品监督管理局检查组一行5人由组长黄义昆带队,对桂林市人民医院药物临床试验机构进行为期四天的现场督查,包括日常监督检查和新增备案专业的首次督查。

  在听取该院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会及内分泌科、神经外科两个专业关于药物临床试验工作开展及改进情况,以及新增备案专业呼吸内科关于专业药物临床试验相关建设情况后,专家组按照相关文件要求,对医院药物临床试验机构、伦理委员会、已开展的两项药物临床试验所在专业及新备案呼吸内科专业进行了现场检查。

日常监督检查方面,着重检查了机构及2个专业科室在GCP相关制度、SOP及应急预案方面的改进、完善、PI资质及两项临床试验规范开展情况;对新增备案专业,着重检查了相关人员对新版GCP的熟悉和掌握程度、药物临床试验的SOP文件内容及可操作性、人员培训情况、质量控制体系、软硬件配备情况等;伦理督查方面,着重检查了伦理委员会的委员构成、伦理审查流程及审查效能等。

检查中反馈会上,黄义昆组长首先对医院对开展药物临床试验工作的重视给予积极肯定,认为医院及有关专业科室研究人员GCP相关管理工作不断规范,临床试验能力逐步提升。检查专家们也提出多项中肯和专业的意见和建议,指导机构、伦理委员会及相关科室进行工作改进。

   市人民医院院长王昌明表示,专家组检查细致、工作认真负责,今后医院将按照专家们的意见和建议,逐条梳理及时整改,通过此次监督检查,将进一步规范医院临床试验及有关管理工作,提高药物临床试验机构的运行水平,提升研究者的临床试验能力,助力医院临床研究发展和科研能力提升。